소아(5∼11세) 코로나 백신 알아보기 - 3주 간격 2회 접종

식품의약품안전처(식약처)가 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 내줌에 따라 앞으로 건강한 일반 소아는 이 백신을 맞을 수 있게 됐습니다.

1·2차 접종 간격은 3주고, 소아 3차 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았으나, 소아 중증 면역저하자는 2차 투여 4주 후에 3차 투여를 받을 수 있습니다.

식약처와 전문가들은 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 등과 같은 국가 필수 예방접종이 예정돼 있다면 해당 접종과 시간차를 두고 코로나 백신을 맞으라고 권고했습니다.
아이가 백신 접종 후 발생할 수 있는 불편감을 잘 이겨내는 것이 가장 중요하기 때문입니다.

초등학생 코로나 검사 모습

아래는 5∼11세 화이자 코로나19 백신 접종에 관한 설명을 문답으로 정리한 내용 입니다.

1) 화이자 소아용 백신의 안전성이 입증됐나?
=> 화이자가 실시한 임상시험에서 국소반응은 주사 부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다. 
전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순으로 나타났다. 이들 부작용의 대부분은 경증에서 중등증이었고 1∼3일 이내 소실됐다. 아나필락시스, 소아 다기관 염증 증후군, 안면마비, 심근염·심장막염 등 약물 관련 중대 이상 사례는 보고되지 않았다.
향후 해외 접종 안전성 보고, 위해성 관리계획 등을 통해 이상 사례를 지속적으로 모니터링할 예정이다.

2) 임상 자료 이외에 해외에서 접종한 선례에서는 어떤 부작용이 있었나?
=> 화이자 코로나19 소아용 백신은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5∼11세 대상으로 접종에 사용 중이다. 
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 870만 도즈 투여 후 이상 반응은 4천249건 보고됐고 이 중 4천149건(97.6%)은 중대하지 않았으며 100건(2.4%)은 중대한 이상 사례였다.
중대한 이상 사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등이 보고됐고 심근염은 12건 보고됐으나 12명 모두 퇴원했다.

3) 델타 또는 오미크론 변이 예방에 효과가 있나?
=> 5∼11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%다. 우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험 결과 기초 접종 1개월 뒤 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응해 중화항체가 증가했다. 
성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사의 발표가 있었다. 5∼11세에게서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대한다.

4) 접종 대상 나이는 만 나이가 기준인가?
=> 만 나이로 5∼11세용으로 허가됐다. 정확한 접종 대상자는 질병관리청청에서 접종 계획을 발표할 예정이다.
만 나이는 일반적으로 생일을 기준으로 한다. 2월 23일 생일인 아이들은 2월 23일 생일을 기준으로 5세, 6세로 나뉜다.

5) 소아는 코로나19에 걸려도 가볍게 지나간다는데 꼭 백신을 맞아야 하나?
=> 코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵다. 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있다. 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요하다.

6) 2차 접종 후 소아도 추가 접종을 받을 수 있나?
=> 전체 소아 대상 추가 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았다. 소아중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여할 수 있다. 화이자가 지난 1일 소아 대상 추가접종 임상 계획을 발표한 바 있어 추가접종 허가를 신청할 경우 검토할 계획이다.

7) 소아도 다른 연령대처럼 우선접종대상이 정해질 가능성이 있나?
=> 5∼11세 접종 대상이 어떻게 결정될지는 모르지만 우선 접종받아야 할 대상은 소아에서도 위중증으로 갈 (우려가 큰) 고위험군이다. 고위험군은 비만, 만성 폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환군을 말한다. 그 외에 생각할 수 있는 접종 대상군은 5∼11세 소아가 같이 사는 접촉자 중에 고위험군 대상자가 있는 경우다. 
현재 대한소아청소년과학회, 소아감염학회가 논의 중이다.

8) 다른 백신과 동시 접종해도 되나?
=> 11세 이하는 국가 필수예방접종 스케줄이 있다. 이럴 경우 백신을 동시에 접종하는 것을 적극적으로 추천하지는 않는다. 이상반응 관찰이나 아이가 잘 이겨내는지 안전하게 관찰하는 게 중요하기 때문이다.

9) 화이자사 코로나19 백신은 총 3품목이 허가됐는데 차이점이 무엇인가. 이미 허가된 화이자 백신보다 소아용 백신에서 개선된 점이 있나?
=> 유효성분은 동일하고 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르다. 트리스 완충액을 사용한 '코미나티주 0.1mg/mL', '코미나티주 0.1mg/mL(5-11세)' 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2∼8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다.

10) 11세와 12세는 발달 상태에 큰 차이가 없는데 왜 11세를 기준으로 백신 접종 대상자를 나누는 것인가?
=> 임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐고 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량을 선정했다. 
일반적으로 체중과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 달리 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있다. A형 간염 백신 등 다른 백신도 연령에 따라 용량을 구분한다.

11) 노바백스 등 다른 백신은 소아용, 청소년용 대상 제품을 개발 중인가. 이를 허가하거나 검토할 계획이 있나?
=> 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행 중이며 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정이라고 발표했다. 화이자 백신은 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이고 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없다.



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